ISO13485コンサルティング｜ISOコンサルタント

ISO13485導入時に留意すべきポイント

大きく変更されたセクション

ＩＳＯ13485では、ＩＳＯ9001の全体にわたって細かい追加が行われています。特に具体的な項目が追加されたのは、下記の5点です。

6.4 　作業環境 ・・・・・・・・・・・・ 　衛生管理について4項目の要求
7.5.1 　製品及びサービス提供の管理・減菌・洗浄、据付け、付帯サービスについて管理を要求
7.5.2 　プロセスの妥当性確認 ・・・・・・・・・・・・ 　減菌とソフトウェアの妥当性確認要求
7.5.3 　トレーサビリティ ・・・・・・・・・・・・ 　トレーサビリティを管理すべき項目が具体的に示された
8.5.1 　改善 ・・・・・・・・・・・・ 　顧客への通知、苦情、不具合への対応についての要求

法令への対応

3. 　用語の定義は、法律優先
4.2.1 　法令が定める手順の文書管理
4.2.3 　文書の保管期間
4.2.4 　文書の保管期間
4.2.3 　記録の保管期間
5.5.1 　出荷後製品の管理の責任者（note）
5.5.2 　ＭＲで法令の制改定の情報インプット
6.2.2 　教育訓練の文書化された手順（note）
7.3.6 　臨床試験／性能評価（妥当性確認）
8.1 　統計手法使用の文書化された手順
8.2.1 　出荷後の製品情報の収集
8.2.1 　出荷後の製品情報の収集
8.3 　法的基準に合う場合の採用が可能
8.5.1 　不具合の届出の手順を文書化
8.5.1 　通知書発行の手順を文書化